دبیر ستاد توسعه علوم و فناوری‌های سلول‌های بنیادی معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری در حاشیه برگزاری "نخستین کارگاه GLP در زمینه توسعه پیش بالینی فراورده‌های سلول‌درمانی، ژن‌درمانی و پزشکی بازساختی" گفت: «مخاطبین این رویداد، متنوع و شامل متخصصین رشته‌های مختلف علوم همگرا بودند که استقبالی 10 برابر پیش‌بینی ما از این رویداد داشتند.»
به گزارش مرکز ارتباطات و اطلاع‌رسانی معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری، امیرعلی حمیدیه دبیر ستاد توسعه علوم و فناوری‌های سلول‌های بنیادی معاونت علمی در حاشیه "نخستین کارگاه GLP در زمینه توسعه پیش‌بالینی فراورده‌های سلول‌درمانی، ژن‌درمانی و پزشکی بازساختی" گفت: «50 سال پیش عوارض جانبی جدی برخی داروها بر روی سلامت انسان، مشکلات جدی را بوجود آورد که موجب شد کشورها به فکر تشدید الزامات قانونی سنجش اثر داروهای جدید بر روی حیوانات مدل پیش از ورود به بازار دارویی بیفتند.»
وی بیان کرد: «در همین راستا، ستاد برای جلوگیری از چنین مشکلاتی با همکاری دانشگاه علوم پزشکی تهران که یکی از سه قطب اصلی کشور در حوزه سلول‌های بنیادی و پزشکی بازساختی است، تصمیم به برگزاری کارگاه‌های آموزشی برای اساتید و دانشجویان گرفت.» حمیدیه ادامه داد: «محصولات درمانی می‌بایست استانداردهای تولید را رعایت کنند و پس از آن به سازمان غذا و دارو ارائه شوند تا بررسی‌های کارشناسی بر روی اسناد تولیدی آنها صورت گیرد.»
دبیر ستاد توسعه علوم و فناوری‌های سلول‌های بنیادی معاونت علمی ابراز امیدواری کرد، توجه به این قوانین روز به روز در میان دانشجویان و اساتید فعال در حوزه تولید محصولات درمانی توسعه پیدا کرده و استانداردسازی مطالعات پیش بالینی در سطح کشور گسترش پیدا کند.
وی در مورد این کارگاه افزود: «بیش از 10 برابر پیش‌بینی ما در این برنامه علمی ثبت نام کردند و بر این اساس به نظر می‌رسد این کارگاه باید باز هم برگزار شود، چرا که مشتاقان بسیاری دارد.»
وی مخاطبین این کارگاه را متنوع عنوان کرد و گفت: «مخاطبین اصلی کارگاه طیف متغیری از متخصصین رشته‌های علوم همگرا نظیر پزشکی، علوم سلولی کاربردی، مهندشی بافت، نانوفناوری پزشکی، پزشکی ملکولی و زیست‌فناوری پزشکی هستند. این کارگاه نه تنها از بیمارستان‌ها، بلکه از دانشکده‌های علوم پایه و حتی دانشکده‌های فنی نیز شرکت‌کننده دارد. در این رابطه ذکر این نکته ضروری است که فار‌غ‌التحصیلان دانشکده‌های فنی نیز مطالعاتی بر روی حیوانات انجام می‌دهند، اما با اصول GLP آشنایی ندارند.»
فرهنگ‌سازی GLP نقطه شروعی تازه برای حضور بین‌المللی
صمد محمدنژاد دبیر اجرایی "کارگاه GLP در زمینه توسعه پیش بالینی فراورده‌های سلول‌درمانی، ژن‌درمانی و پزشکی بازساختی" در رابطه با ضرورت برگزاری این برنامه علمی بیان کرد: «هر دارو و فراورده درمانی در دنیای امروز برای ورود به بازار نیاز به مجوز دارد که باید آزمون‌های اثربخشی و ایمنی مربوطه را بر اساس ضوابط متولی سلامت در هر کشور (وزارت بهداشت در ایران) انجام دهد. یکی از این ضوابط مربوط به استانداردهای عملیاتی آزمایشگاه خوب یا (GLP) است.»
وی افزود: «همه‌ی داروها باید آزمون‌های برون تنی و همچنین آزمون‌های حیوانی را انجام دهند. شرکت‌های مختلفی در سطح دنیا این آزمون‌ها را انجام می‌دهند که با عنوان کلی "نهادهای پژوهشی قراردادی (Contract Research Organization یا CRO)" شناخته می‌شوند. البته در دنیا مرجع اصلی ارزیابی و تصمیم‌گیری در خصوص اینکه چه شرکت‌ها (چه CROهایی) قادر هستند مجوز ارائه خدمات GLP را دریافت کنند، "سازمان همکاری اقتصادی و توسعه (OECD)" است.»
محمدنژاد ادامه داد: «متأسفانه در کشور ما آزمایشگاهی وجود ندارد که مجوز GLP را داشته باشد. ازاین‌رو اگر پژوهشگران کشور بخواهند نتایج تحقیقات خود را تبدیل به فناوری و محصول کنند و آن محصول را در جامعه جهانی عرضه کنند باید آن را به کمپانی خارجی بفرستند که این کار موجب تحمیل هزینه هنگفتی می‌شود.»
وی با اشاره به این که اگر ما در ایران بتوانیم آزمایشگاه‌هایی با اصول GLP را پیاده‌سازی کنیم قادر خواهیم بود این آزمایش‌ها را با هزینه بسیار پایین‌تر عرضه کنیم، گفت: «در حالت کلی هزینه تمام‌شده برای آزمایش‌ها در ایران نسبت به کشورهای غربی پایین‌تر است، و از این لحاظ چنانچه آزمایشگاه‌های GLP هماهنگ با قوانین OECD در کشور ایجاد شود، بازاری برای کمپانی‌های دارویی خارجی خواهد شد تا تست‌های مربوط به حیوان و همچنین مطالعات برون تنی را به این آزمایشگاه‌ها ارسال کنند.»
دبیر اجرایی"کارگاه GLP در زمینه توسعه پیش‌بالینی فراورده‌های سلول‌درمانی، ژن‌درمانی و پزشکی بازساختی" فرهنگ‌سازی در این حوزه را گام نخست برای راه‌اندازی GLP در ایران عنوان کرد و گفت: «ضرورت داشت که در گام نخست فرهنگ‌سازی صورت گیرد و پژوهشگران، دانشجویان و اساتید ما با مفاهیم GLP آشنا شوند تا بتوانند به‌سوی راه‌اندازی آزمایشگاه‌های منطبق با اصول GLP بروند.»
وی همچنین توضیح داد: «اساتیدی که در حوزه‌ی سلول‌های بنیادی و پزشکی بازساختی در ایران مشغول فعالیت هستند با مفاهیم مربوط به عملیات بالینی خوب (GCP) و همچنین عملیات تولید مطلوب (GMP) آشنایی خوبی دارند اما در زمینه GLP بینش کافی وجود ندارد و برگزاری این کارگاه کمک خواهد کرد که اساتیدی که از دانشگاه‌ها و مراکز مختلف شرکت کرده‌اند ایده‌ی راه‌اندازی آزمایشگاه‌های منطبق با اصول GLP را در مرکز خود شکل بدهند تا نقطه شروعی برای این اتفاق مبارک در ایران باشد.»
بازار دارویی سلول بنیادی کمتر از درآمدهای نفتی نیست
محمد صادقی علویجه، مدیرکل شرکت فارمدیکس (Pharmidex) از کشور انگلستان که یکی از مدرسین "کارگاه GLP در زمینه توسعه پیش‌بالینی فراورده‌های سلول‌درمانی، ژن‌درمانی و پزشکی بازساختی" بود، گفت: «اساتید و پژوهشگران ایرانی در حوزه سلول بنیادی بسیار توانمند هستند و این افتخاری برای من به‌عنوان یک فعال دارویی در خارج از کشور است.»
علویجه ادامه داد: «همان‌طور که می‌دانید تکنولوژی در حال تغییر است و سلول‌های بنیادی در درمان‌های پزشکی نقش بیشتری پیداکرده‌اند. البته این نوع تکنولوژی‌ها هزینه‌های بسیاری دارند و اگر ایران نتواند در این حوزه پیشرفت قابل‌ملاحظه‌ای داشته باشد رقم سرسام‌آوری ارز از کشور خارج و تکنولوژی نیز از دسترس خارج خواهد شد.»
وی ادامه داد: «نگاه ویژه مسئولین و پژوهشگران ایرانی به حوزه سلول‌های بنیادی بسیار ارزشمند است و اینکه سعی دارند این تکنولوژی را در ایران بومی کنند و به حد عالی برسانند ستودنی است؛ اما برای اینکه در این حوزه در دنیا موردقبول واقع شوند باید محصولات مبتنی بر سلول و بافت تولیدشده توسط آنها تحت کنترل‌های کیفی دقیق قرار گیرند.»
علویجه افزود: «کیفیت‌های بین‌المللی این اعتبار را به ایران می‌دهد که نه‌تنها محصولات تولیدی، مورداطمینان و قبول مردم واقع شوند بلکه بازار بزرگی برای مردم، دولت و پژوهشگران ایرانی ایجاد شود که درآمدش کمتر از نفت نیست و این در صورتی اتفاق می‌افتد که از افراد کاردان استفاده شود.»
وی با بیان اینکه، مسئله کیفیت مسئله‌ای است که دائماً در تغییر و تحول است اظهار کرد: «هر روز تکنولوژی‌های جدیدی وارد این حوزه می‌شوند و برگزاری این‌گونه کارگاه‌ها بسیار ضروری است تا اساتید با تغییر و تحولات جدیدی که در حوزه قوانین مترتب بر تضمین کیفیت محصولات دارویی در سطح جهانی صورت می‌گیرد، آشنا شوند و هرچه سریع‌تر آن را به اجرا بگذارند.»
علویجه در پایان با بیان اینکه شرکت دانش‌بنیان فارمیدکس یکی از شرکت‌های پیش‌رو در زمینه ارائه خدمات GLP و دارای مجوزOECD است که شعب متعددی در سطح دنیا دارد، ابراز امیدواری کرد: «شعبه آسیایی این شرکت در ایران تأسیس شود و برای کشور و هموطنانمان اشتغال و ارزآوری ایجاد کند.»
در "کارگاه GLP در زمینه توسعه پیش بالینی فراورده‌های سلول‌درمانی، ژن‌درمانی و پزشکی بازساختی" به مبانیGLP، نقشCRO ها در این زمینه و راهکارهای پیاده‌سازیGLP در ایران پرداخته شد. این کارگاه با حمایت ستاد توسعه علوم و فناوری‌های سلول های بنیادی معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری و با همکاری مرکز جامع سلول های بنیادی و پزشکی بازساختی دانشگاه علوم پزشکی تهران برگزار شد.
