ارزیابی زیست‌سازگاری ملزومات پزشکی به منظور بررسی میزان خطر و الزام تولیدکنندگان در به حداقل رساندن آن است که این آزمون‌ها در آزمایشگاه شرکت کیا نانوزیست ویستا انجام می‌شود.

اصطلاح زیست‌سازگاری به معنی برهمکنش میان یک ابزار پزشکی با سیستم­‌های زیستی بیمار تحت درمان است. با توجه به این‌که وسایل و مواد اولیه پزشکی پرخطر هستند، ارزیابی زیست‌سازگاری ملزومات پزشکی به منظور بررسی میزان خطر و الزام تولیدکنندگان در به حداقل رساندن آن، بسیار مهم می‌شود. انواع آزمون‌های زیست‌سازگاری متناسب با محصول و کاربرد آن برای تولیدکنندگان و ارزیابی محصول آن‌ها الزامی است. این ارزیابی‌ها توسط آزمون‌های تخصصی زیست‌سازگاری محصولات پزشکی شرکت کیا نانوزیست ویستا انجام می‌شود.
 

سجاد محمدی مدیرعامل شرکت کیا نانوزیست ویستا درباره این آزمون‌ها گفت: « زیست‌سازگاری ملزومات پزشکی با استفاده از آزمون­‌های برون‌تنی آزمایشگاهی و آزمون‌­های درون‌تنی بر روی مدل­‌های حیوانی مورد بررسی قرار می­‌گیرد که به عوامل مختلفی از جمله ماهیت شیمیایی و فیزیکی مواد تشکیل‌دهنده وسیله پزشکی، قسمت­‌هایی از بدن که در تماس با وسیله هستند و مدت زمان تماس بستگی دارد.»
 

وی درباره فعالیت‌های این آزمایشگاه گفت: « هدف اولیه ارزیابی زیست‌سازگاری، حفظ ایمنی و سلامت بیمار است و آزمایش­‌های زیستی مهم­‌ترین مرحله در ارزیابی زیست‌سازگاری است. از جمله آزمون‌های ارزیابی زیست‌سازگاری ملزومات پزشکی که در آزمایشگاه ما انجام می‌شود می‌توان به آزمون سمیت سلولی، تحریک‌زایی، حساسیت‌زایی، سمیت ژنتیکی، آزمون خون‌سازگاری، سمیت سیستمیک حاد، سمیت سیستمیک تحت حاد، سمیت سیستمیک مزمن، سمیت سیستمیک تحت مزمن، آزمون کاشت، آزمون باقی‌مانده اتیلن اکساید، استریلیتی، بار میکروبی، طول عمر، آنتی باکتریال (دیسک دیفیوژن)، آنتی باکتریال (MIC-MBC) و چسبندگی سلول اشاره کرد. این آزمون‌ها براساس استاندارد بین‌الملل  ISO 10993 و ISO 11737  و سایر استاندارهای مرتبط انجام می‌شود. جدول زیست‌سازگاری محصولات که توسط استاندارد بین‌المللی ISO 10993 تعیین شده، ملزومات پزشکی را بر اساس نوع و مدت زمان تماس با بدن طبقه‌بندی کرده و چهارچوبی را برای طراحی انواع آزمون‌های زیست‌سازگاری فراهم کرده است.»

 

محمدی در ادامه گفت: « کلیه آزمون‌های تخصصی زیست‌سازگاری محصولات پزشکی شرکت کیا نانوزیست ویستا دارای تأییدیه صلاحیت توسط سازمان غذا و دارو و اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی است و استاندارد بین‌المللی ISO 17025-2017  به صورت کامل در آزمایشگاه پیاده‌سازی شده و منتظر ممیزی مرکز تأیید صلاحیت هستیم و همچنین در حال اخذ استاندارد 17025 از مرکز تأیید صلاحیت ملی هند (NABL) هستیم.»

 

ارائه خدمات ارزیابی زیست‌سازگاری برای محصولات پزشکی

 

مدیر عامل شرکت کیا نانوزیست ویستا گفت: « ما به عنوان آزمایشگاه تخصصی در حوزه تجهیزات پزشکی که توانایی و مجوز کلیه آزمون­‌های تخصصی زیست‌سازگاری را دارا هستیم، نیاز کلیه تولید‌کنندگان را مطابق با استانداردهای به‌روزشده رفع نموده و با توجه به این موضوع نیازی به ارسال محصولات در شرایط تحریم به کشورهای دیگر جهت آزمون نیست و بیشتر تولیدکنندگان محصولات پزشکی از جمله شرکت گوهرشفا، کیتوتک و آریامبنا نمونه‌های خود را به آزمایشگاه کیا نانوزیست ویستا ارسال می‌کنند و مطابق با استانداردهای مورد تأیید داخل و خارج کشور، آزمون‌های مطابق با محصولاتشان انجام و گزارش آزمون معتبر بین‌المللی برای محصولات صادر می‌شود.»

 

سجاد محمدی گفت: « پیشرفت آزمایشگاه با توجه به برنامه‌ریزی­‌های انجام‌شده رو به رشد و صعودی بوده و با توجه به نیاز کشور برنامه‌ریزی و سرمایه‌گذاری می‌کنیم و تمرکز خود را به صورت حداکثری بر روی واحد تحقیق و توسعه خود می‌گذاریم. برای آموزش پرسنل اهمیت ویژه‌­ای قائل هستیم و کلیه اطلاعات پرسنل به روز و مطابق با استانداردها است و به صورت دوره‌ای به شکل درون‌سازمانی و برون‌سازمانی دوره­‌های آموزشی تخصصی برای کارشناسان برگزار می­‌شود. از جمله این دوره‌ها می‌توان به دوره‌های تخصصی استاندارد بین‌المللی ISO 17025-2017 برای کلیه پرسنل به صورت دوره‌ای و دوره‌های تخصصی زیستی مطابق آزمون‌ها برای کلیه کارشناسان اشاره کرد. برقراری ارتباط با آزمایشگاه­‌های مرتبط در خارج از کشور و استفاده از متخصصین داخل کشور کمک بسیار زیادی به پیشرفت این مجموعه کرده و هم‌اکنون با تیم مجرب و بسیار قوی از تخصص‌های دامپزشکی، پاتولوژی، هماتولوژی، ژنتیک و غیره در حال تحقیق و توسعه هستیم. همچنین خرید دستگاه‌های جدید که در نتیجه، منجر به اضافه‌شدن پرسنل و افزایش آزمون­‌های آزمایشگاه خواهد شد نیز در دستورکار سال آینده ما قرار دارد.»

 

برای کسب اطلاعات بیشتر از فعالیت‌های آزمایشگاه کیا نانوزیست ویستا می‌توانید به اینجا مراجعه نمایید.

 

اطلاعات توانمندی‌ها و خدمات آزمایشگاهی شرکت کیا نانوزیست ویستا که عضو فعال شبکه آزمایشگاهی فناوری‌های راهبردی است در پایگاه اینترنتی این شبکه ارائه شده است.

کلمات کلیدی : زیست سازگار,تجهیزات پزشکی

ارسال نظر

پاسخ به نظــر بازگشت به حالت عادی ثبت نظر

Captcha